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医用内窥镜荧光性能测试方案

正印科技 ColorSpace
内窥镜荧光性能方案
产品描述：正印科技提供医用荧光内窥镜成像质量测试方案，覆盖荧光灵敏度、信噪比、动态响应、分辨力、视场角、畸变、融合精度、延迟同步率等测试项目，结合相关标准、测试设备、测试图卡及图像质量分析软件，为研发验证、性能评价及实验室建设提供测试方案。
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医用荧光内窥镜成像质量测试方案

面向荧光内窥镜及荧光摄像系统的成像性能评价与测试

针对荧光内窥镜在荧光信号检测、图像质量、光学性能及白光/荧光融合显示等方面的测试需求，ColorSpace结合相关标准、指导原则及实际研发验证需求，提供从测试环境、测试设备到图像质量分析软件与测试方法，支持荧光内窥镜及相关成像系统的性能评价与测试能力建设。

银光内窥镜成像性能测试解决方案

01 | 为什么需要建立荧光内窥镜成像质量测试能力？

荧光内窥镜在白光成像基础上增加了特定波段的激发与荧光信号采集，其成像性能不仅受到镜体、摄像系统和图像处理等环节影响，还涉及荧光信号强度、背景噪声、荧光与白光图像融合以及实时显示等因素。
因此，除常规内窥镜成像质量指标外，还需要针对荧光模式建立相应的测试方法，对系统的荧光检测能力和成像表现进行量化评价。

可评价的性能包括

⦁ 荧光信号检测能力

⦁ 荧光响应及动态范围

⦁ 荧光图像信噪比

⦁ 荧光模式下的空间成像性能

⦁ 荧光图像均匀性

⦁ 白光/荧光融合精度

⦁ 实时显示同步性能

⦁ 测试结果的重复性与精密度

02 | 测试对象与方案范围

荧光内窥镜成像性能通常由多个组成部分共同决定，包括：

荧光光源 / 内窥镜 / 摄像系统 / 图像处理器 / 显示与融合系统

根据产品组成和测试目的，可采用单设备分项测试，也可对完整成像系统进行整体评价。

可支持的测试对象

⦁ 荧光内窥镜

⦁ 电子内窥镜

⦁ 硬性内窥镜

⦁ 荧光摄像系统

⦁ 内窥镜摄像系统

⦁ 荧光图像处理及融合系统

(实际测试项目及测试条件应根据产品结构、应用方式及具体评价要求确定。)

03 | 测试标准与评价依据

本方案可结合相关法规、行业标准、团体标准及企业测试要求配置测试项目。

有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则

针对具备荧光成像功能的有源医疗器械，对荧光成像性能评价、研究资料及注册审查等提出相关要求。该指导原则明确指出，内窥镜成像系统可根据实际产品组成采用分段式或整体式评价

YY 0068.1-2008 医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

涉及硬性内窥镜光学性能及相关测试方法，可作为角分辨力、视场角、畸变等项目的测试依据之一。该标准目前为现行行业标准。

YY/T 1587-2018 医用内窥镜电子内窥镜

规定电子内窥镜相关性能要求和试验方法，可用于相关图像质量测试项目的方法参考。

YY/T 1603-2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

规定医用内窥镜摄像系统相关要求和试验方法。需要注意，该标准明确不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统，因此涉及荧光成像时应结合具体产品特征和适用要求确定测试方法。

T/SCGS 313002-2023 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范

针对内窥镜荧光摄像系统的影像质量评价，可作为荧光成像相关测试项目的重要团体标准参考。

T/GDMDMA 0031-2024 医用荧光摄像系统荧光性能检测方法

针对医用荧光摄像系统的荧光性能检测方法，涉及荧光浓度、探测深度等测试内容。

04 | 荧光内窥镜成像性能测试项目与实验室方案配置

测试类别	测试参数	测试目的	相关标准
荧光成像性能	荧光灵敏度	评价设备对低浓度荧光造影剂的检测能力，确定检测限与定量限。	《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》 T/GDMDMA 0031-2024 T/SCGS 313002-2023
荧光成像性能	荧光动态响应范围	评价设备对不同强度荧光信号的响应线性范围，类似YY/T 1587测试方法。	YY/T 1587-2018（测试方法参考）相关荧光成像性能评价方法
荧光成像性能	荧光图像信噪比	衡量荧光信号与背景噪声的比值，反映图像的纯净度与可识别性。	YY/T 1587-2018（测试方法参考）《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》
荧光成像性能	荧光成像分辨力	评价设备在荧光模式下分辨细微组织结构的能力，采用YY 0068.1角分辨力方法。	YY 0068.1-2008（测试方法参考）《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》
荧光成像性能	荧光图像亮度均匀性	评价荧光图像在整个视场内亮度分布的均匀程度，确保边缘区域成像质量。	《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》相关荧光成像评价方法
光学性能	视向角 / 视场角	测量内窥镜镜头光轴与镜体轴线夹角（视向角）及最大视野范围（视场角）。	YY 0068.1-2008 YY/T 1587-2018
图像几何性能	荧光成像畸变	评价荧光模式下图像的几何失真程度，符合YY 0068.1标准要求。	YY 0068.1-2008（测试方法参考
多模态成像性能	融合精度	评价荧光图像与白光图像叠加配准的准确度，采用棋盘格法定量计算。	《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》 T/SCGS 313002-2023
多模态成像性能	延迟同步率	评价荧光图像与白光图像实时输出的同步性能，检测移动时是否出现荧光拖尾。	《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》相关产品评价方法
图像质量	荧光图像分辨率	评价荧光成像模式下对不同空间细节的解析能力，通过标准分辨率图案量化图像分辨率。	ISO 12233（测试方法参考）相关荧光成像评价方法
稳定性与精密度	精密度	评价测试方法的稳定性与可重复性，包括批内精密度与批间精密度。	《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》相关精密度评价方法
图像质量	空间频率响应	评价荧光成像系统对不同空间频率细节的响应能力，可通过MTF等指标进行量化分析。	相关荧光成像评价方法 YY/T 1603-2018适用性待确认